Rappel de Titan Spine Endoskeleton TA Implant

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par TITAN SPINE, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63549
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0535-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-10-19
  • Date de publication de l'événement
    2012-12-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2013-01-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Spinal vertebral body replacement device - Product Code MQP
  • Cause
    Titan spine llc, is conducting a recall on the endoskeleton ta vbr products. the labeling accompanying this device contains incorrect indications for use.
  • Action
    Titan sent an Urgent Medical Device Recall letter dated October 19, 2012, to all affected customers. The letter described the problem , the product affected and the corrective measures to be taken. Customers were instructed to review any surgeries that were performed at the L5-51 level with the affected device. Customers were asked to communicate any complications associated with those cases to Titan Spine. Customers with questions should call 1-262-242-7801. For questions regarding this recall call 262-242-7801.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model # / Lot #  2107-0118: A110822, A120907. 2107-0120 : A110812, A110830, A120263, A120909. 2107-0218: A110813. 2107-0220: A110828, A120262, A120305, A120801, A120901.
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution including NV
  • Description du dispositif
    Titan Spine Endoskeleton TA Implant products. || 2107-0118 18mm Standard Endoskeleton Implant VBR || 2107-0120 20mm Standard Endoskeleton Implant VBR || 2107-0218 18mm Large Endoskeleton Implant VBR || 2107-0220 20mm Large Endoskeleton Implant VBR || Endoskeleton TA VBR is intended for use in the thoracolumbar spine (T1-L5) to replace all or part of a collapsed, damaged, or unstable vertebral body due to tumor or trauma.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    TITAN SPINE, LLC, 6140 W Executive Dr, Suite A, Mequon WI 53092-4499
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA