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Rappel de Toshiba America Medical Systems, Ultimax System MDX-8000A equipped with the EPS-Plus/ADR-1000A/E2D Digital Spot Film Device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Toshiba American Med Sys Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34955
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0533-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-02-23
  • Date de publication de l'événement
    2006-03-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45009
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Image Processing, Radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    When the error condition occurs the x-ray exposures will terminate immediately. the digital system (eps-plus/adr-1000a) will immediately stop acquiring images or will continue to acquire blank images. the remote console will lock-up upon release of the hand switch. the operator must reboot the system. this will result in the loss of the images acquired during the contrast portion of the study.
  • Action
    Recall letter to be sent to to customers of affected devices beginning February 23, 2006. Corrected software to be issued by Toshiba America Medical Systems Inc, for all affected devices.

Device

Toshiba America Medical Systems, Ultimax System MDX-8000A equipped with the EPS-Plus/ADR-1000A/E2...
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: D4622390, D4622394, D4623349, D4612382, & D5512402
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide to AZ, CA, FL, MT, & PA
  • Description du dispositif
    Toshiba America Medical Systems, Ultimax System MDX-8000A equipped with the EPS-Plus/ADR-1000A/E2D Digital Spot Film Device
  • Manufacturer
    Toshiba American Med Sys Inc

Manufacturer

Toshiba American Med Sys Inc
  • Adresse du fabricant
    Toshiba American Med Sys Inc, 2441 Michelle Dr, Tustin CA 92781
  • Source
    USFDA