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Rappel de TOSOH

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Tosoh Bioscience, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30182
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0197-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-09-23
  • Date de publication de l'événement
    2004-11-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-12-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35320
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Test, Carbohydrate Antigen (Ca19-9), For Monitoring And Management Of Pancreatic Cancer - Product Code NIG
  • Cause
    On 10/30/04, the firm initiated the recall and its notification was via letters requesting return of affected devices.
  • Action
    On 10/30/04, the firm initiated the recall and its notification was via letters requesting return of affected device.

Device

TOSOH
  • Modèle / numéro de série
    Lot #: DX10789, Expiration Date 10/31/2004
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The firm distributed product to 10 consumers and 1 distributor, to locations in CA, CO, FL, MD, NY, OH, SC and TX. No federal government agency sales/distribution centers or foreign countries received the product. The last product distributed was on 6/15/2004.
  • Description du dispositif
    Tosoh brand AIA-PACK CA 19-9 Test Cup Set used in TOSOH AIA Immunoassay Analyzers, A pack contains 10 trays of 20 test cups, Catalog #: 020271, For IN VITRO Diagnostic Use, The product is manufactured by TOSOH CORPORATION, TOKYO, JAPAN
  • Manufacturer
    Tosoh Bioscience, Inc.

Manufacturer

Tosoh Bioscience, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Tosoh Bioscience, Inc., 347 Oyster Point Blvd Ste 201, South San Francisco CA 94080-1913
  • Source
    USFDA