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Rappel de Tosoh

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Tosoh Bioscience, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33199
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0131-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-08-18
  • Date de publication de l'événement
    2005-11-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-08-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41476
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Mixture, Hematology Quality Control - Product Code JPK
  • Cause
    The firm has received reports that vials of the level ii were exhibiting poor and inconsistent chromatogram quality thus affecting control results.
  • Action
    On August 18, 2005, the firm initiated the recall and issued notification to its consignees via mail, including instructions for distributors of the recall.

Device

Tosoh
  • Modèle / numéro de série
    Kit Lot Number: 31205; Controls I & II Lot Numbers: 31009AA, 31010AA
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was distributed to a total of 384 consignees throughout the US as well as Canada, Puerto Rico, Chile and Brazil.
  • Description du dispositif
    Tosoh brand Glycohemoglobin A1c Controls I & II, || Catalog Number: 992133; || Product is distributed by TOSOH Bioscience Inc., 347 Oyster Point Blvd. Suite 201, South San Francisco, CA 94080.
  • Manufacturer
    Tosoh Bioscience, Inc.

Manufacturer

Tosoh Bioscience, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Tosoh Bioscience, Inc., 347 Oyster Point Blvd Ste 201, South San Francisco CA 94080-1913
  • Source
    USFDA