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Rappel de Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC723G7 Betathalassemia Analysis Mode

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Tosoh Bioscience Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56584
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1075-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-08-18
  • Date de publication de l'événement
    2013-04-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-05-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94017
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hemoglobin a2 quantitation - Product Code JPD
  • Cause
    The beta-thalessemia mode of the g7 analyzer-beta thalassemia mode is an automated high performance liquid chromatography (hplc) system that separates and reports hbf and hba2 quantitative percentages in whole blood. the firm received complaints that the a2 peak could not be detected with the g7 beta-thalessemia columns.
  • Action
    Please be aware that this is not a new recall. The firm has taken action. The firm stated that they have notified consignees via mail, with the list of notified customers maintained by the Regulatory Affairs/Quality Assurance department. The firm stated that they have notified distributors in the same way that they have notified other consignees, with a required confirmation to the firm of corrective actions.

Device

Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC723G7 Betathalassemia Analysis Mode
  • Modèle / numéro de série
    11103403, 11103503, 10942812, 11514801, 11674706, 11313707, 11273006, 10952212, 12266302, 10872910R, 12506812, 11273206, 12678203, 12728404, 12075007, 12205211, 12627811, 12668403, 12708704, 10361310R, 10792008R.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including DC, Puerto Rico, Virgin Islands and the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NV, NY, OH, OK, OR, PA, PR, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI and WV, and the countries of Canada, Columbia, Chile, Brazil, and Jamaica.
  • Description du dispositif
    G7 HPLC. || Used as an aid in the detection and presumptive identification of abnormal hemoglobins in whole blood.
  • Manufacturer
    Tosoh Bioscience Inc

Manufacturer

Tosoh Bioscience Inc
  • Adresse du fabricant
    Tosoh Bioscience Inc, 3600 Gantz Road, Grove City OH 43123
  • Source
    USFDA