Events

Rappel de Total Hip Application (THA)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mako Surgical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77950
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3131-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-08-07
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158320
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic stereotaxic instrument - Product Code OLO
  • Cause
    Software discrepancy of not showing all the ee constants, when the screen is filled.
  • Action
    There will be no communication to the customer. Notification shall only go to the MAKO Product Specialist and Branch Managers as this action is not a customer facing issue. These letters and acknowledge forms were sent via Federal Express Two Days Air with return receipt.

Device

Total Hip Application (THA)
  • Modèle / numéro de série
    All Lot codes
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide - US Nationwide Distribution in the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, HI, GA, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WI and WY and the countries of Australia, Taiwan, China, Taiwan, Hong Kong, Greece, United Kingdom, England, Netherlands, Luxembourg, Ireland, Italy, Germany, India, Japan, Korea, Singapore, Thailand, Vietnam, South Africa, and Turkey
  • Description du dispositif
    Total Hip Application (THA) || Product Usage: || The Robotic Arm Interactive Orthopedic System (RIO) is intended to assist the surgeon in providing software define spatial boundaries for orientation and reference information to anatomical structures during orthopedic procedures.
  • Manufacturer
    Mako Surgical Corporation

Manufacturer

Mako Surgical Corporation
  • Adresse du fabricant
    Mako Surgical Corporation, 2555 Davie Rd Ste 110, Davie FL 33317-7424
  • Source
    USFDA