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Rappel de Total Knee Joint Replacement Prosthesis

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49573
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0579-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-09-21
  • Date de publication de l'événement
    2009-01-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-01-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73830
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Knee joint - Product Code MBH
  • Cause
    Stryker orthopaedics became aware that one lot of the triathlon primary beaded pa baseplate size 5 may not have the peri-apatite coating.
  • Action
    Important Market Withdrawal notification letters were sent via Fed Ex on 9/20/06 to the direct accounts. Notification letters informed of the reason for the market withdrawal and requested that all branches examine their inventory and hospital consignment locations to identify the product. Product was to be reconciled on the Product Accountability Form and returned to Stryker as per instructions. Contact Stryker Howmedica Osteonics Corp at 1-201-831-5718 for assistance.

Device

Total Knee Joint Replacement Prosthesis
  • Modèle / numéro de série
    Lot Code SANMH
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    PA, GA, AL, WI, UT, and OR.
  • Description du dispositif
    Triathlon Total Knee system Primary Tibial Baseplate #5 Beaded wPA; Catalog Number 5526-B-500, Cementless use only. Sterile. || Howmedica Osteonics, 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430; A subsidiary of Stryker Corp. Made in Ireland. || The Triathlon Total Knee System is intended for use in primary and revision total knee arthroplasty to alleviate pain and restore function.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA