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Rappel de TPN compounder disposable valve set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxa Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29037
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0979-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-04-30
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-08-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33014
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, I.V. Fluid Transfer - Product Code LHI
  • Cause
    A potential leak situation in the port valve assembly could result in inaccurate ingredient delivery.
  • Action
    Consignees were notified by phone, fax and letter beginning 4/30/2004.

Device

TPN compounder disposable valve set
  • Modèle / numéro de série
    Order No. REF: 693
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, including 6 military hospitals and two VA facilities. Foreign distribution to Argentina, Brazil, Canada, Columbia, Hong Kong, Korea, Malaysia, Mexico, Panama, Singapore, Taiwan, UK, and Venezuela.
  • Description du dispositif
    Exacta-Mix Valve Set, Secondary Valve Assembly
  • Manufacturer
    Baxa Corporation

Manufacturer

Baxa Corporation
  • Adresse du fabricant
    Baxa Corporation, 14445 Grasslands Dr, Englewood CO 80112-7062
  • Source
    USFDA