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Rappel de Trabecular Metal acetabular Augments

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55364
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2215-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-04-06
  • Date de publication de l'événement
    2010-08-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-10-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90687
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, porous uncemented - Product Code LPH
  • Cause
    The firm has determined that some of the packages could develop a breach of the seal in the sterile barrier pouches.
  • Action
    The firm sent an "Urgent Device Removal" letter dated 4/6/2010. The consignees were instructed to inventory the products on hand and return the recalled product to the manufacturer. More information is available at 1-800-613-6131.

Device

Trabecular Metal acetabular Augments
  • Modèle / numéro de série
    60492195, 60531077, 60530963, 60661414, 60712297, 60770942, 60796674, 60834367, 60990646 and 61324530.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US, Germany, Brazil, Singapore, Canada, Australia, England, India, and Switzerland.
  • Description du dispositif
    Trabecular Metal acetabular revision system buttress augment size, 58, 00-4898-001-58, sterile, Zimmer Inc., Parsippany, NJ. || Usage: Implantable devices that are used to address bony deficiencies of the pelvic antebulum in revision total hip arthroplasty surgery.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA