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Rappel de Tracheostomy tubes

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arcadia Medical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61663
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1628-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-04-18
  • Date de publication de l'événement
    2012-05-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108664
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tube, tracheostomy (w/wo connector) - Product Code BTO
  • Cause
    A defect in 3 tracheostomy tubes. the defect observed was a separation in the bond between the proximal junction of the neck flange and the cannula.
  • Action
    Arcadia notified the 3 consignees with a MEDICAL DEVICE VOLUNTARY RECALL notification dated 4/18/12. The notification identified the affected product, along with the reason for the recall. Consignees were instructed to cease distribution/use of any unopened product that they have remaining and return to firm following the steps provided. Arcadia will replace the product at no charge to the customer. Consignees were to confirm receipt of the recall notification by emailing Trena Depel, trena@arcadiamedical.com. Phone: 925-918-0595 Fax: (415) 762-5489

Device

Tracheostomy tubes
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 01103307 (50 units) and 01107055 (73 units)
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US, including Mariemount, OH and countries of UK and France.
  • Description du dispositif
    Silicone Cuffed Wire Reinforced Extended Connect Pediatric Perfect Fit Neck Flange Tracheostomy Tube, Size 4.0 mm I.D. Catalog Number 353-040. || Intended for use in providing direct tracheal access for airway management.
  • Manufacturer
    Arcadia Medical Corporation

Manufacturer

Arcadia Medical Corporation
  • Adresse du fabricant
    Arcadia Medical Corporation, 1140 Millennium Dr, Crown Point IN 46307-7533
  • Source
    USFDA