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Rappel de Transcend Hip System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Wright Medical Technology Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26948
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1186-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-08-18
  • Date de publication de l'événement
    2003-08-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-01-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28846
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Ceramic/Ceramic/Metal, Cemented Or Uncemented - Product Code MRA
  • Cause
    Wright medical commercially distributed transcend alumina acetabular shell liners lacking the required process validation.
  • Action
    Distributors returned thier stock after May 8, 2003

Device

Transcend Hip System
  • Modèle / numéro de série
    Part No. Lot Serial No. 73003258 070A122950 71002846 101A147607 72003252 101A147579 71002846 01214750 73003258 020A116075 73003258 101A147616 71002846 101A147609 71002846 01214749 72003252 01214581 72003252 01215268 73003258 101A147617 73003258 01214576 74003664 101A147618 72003252 101A147580 71002846 048A080430 72003252 0124580 71002846 01214751 74003664 061A136523 72003252 119A112057 73003258 01214575 71002846 031A139399 72003252 101A147577 72003252 01214582 72003252 101A147578 71002846 039A100609 72003252 081A145884
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    nationwide
  • Description du dispositif
    Alumina ceramic liner for acetabular shell. This is part of the Transcend ceramic-on-ceramic total hip system.
  • Manufacturer
    Wright Medical Technology Inc

Manufacturer

Wright Medical Technology Inc
  • Adresse du fabricant
    Wright Medical Technology Inc, 5677 Airline Rd, P.O. Box 100, Arlington TN 38002
  • Source
    USFDA