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Rappel de Transfer Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Healthcare Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76394
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2246-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-28
  • Date de publication de l'événement
    2017-06-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-07-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153044
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, administration, for peritoneal dialysis, disposable - Product Code KDJ
  • Cause
    Connection issues between the pd transfer set catheter connector and an adapter may lead to leaks and contamination of the fluid pathway which may result in peritonitis.
  • Action
    On April 28, 2014, firm sent an Urgent Product Recall to US customers via USPS 1st class mail. Baxter requested customers to locate and remove all affected product from their facility, and contact Baxter Healthcare Center for Service to arrange for return and credit. 100%, all non-respondents would be contacted by phone. All affected product would be destroyed. For general questions regarding this communication , contact The Center for One Baxter at 1-800-422-9837 , Monday through Friday, between the hours of 8:00AM and 5:00 PM Central Time.

Device

Transfer Set
  • Modèle / numéro de série
    Product Code 5C4483; Lot# H12030047
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution and Internationally to Canada and Malaysia
  • Description du dispositif
    Baxter MiniCap Extended Life PD Transfer Set with Twist Clamp - Extra Short. 1 Unit. Sterile. Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015 USA
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corporation

Manufacturer

Baxter Healthcare Corporation
  • Adresse du fabricant
    Baxter Healthcare Corporation, 1 Baxter Pkwy, Deerfield IL 60015-4625
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA