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Rappel de Transport Chair and Rollator in 1

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Silver Star Brands.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69487
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0216-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-10
  • Date de publication de l'événement
    2014-11-14
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130754
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Wheelchair, mechanical - Product Code IOR
  • Cause
    Silver star brands is recalling the transport chair and rollator in one because they have received several reports of the wheel assembly failing resulting in damaged wheels.
  • Action
    Consignees were sent on 10/10/2014 an Easy Comforts "Urgent: Rollator Recall" letter dated October 10, 2014. The letter described the problem and the product involved in the recall. Advised consignees to stop using the product immediately. The consignees can contact the Product specialist at Easy Comforts at 1-888-327-2390 Monday though Friday from 7:30 am to 3:30 pm central time.

Device

Transport Chair and Rollator in 1
  • Modèle / numéro de série
    SKU 348709 404, SKU348709 605
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including the states of AL, AZ, AR, CA, CO, CT, FL, GA, HI, IL, IN, IA, KS, LA, MD, MI, MO, MT, NE, NV,NH, NM, NY, NC, OH,OK, and PA.
  • Description du dispositif
    Transport Chair and Rollator in 1, Model HE21630011 Burgundy and HE21630011 Blue. || This is a walker/rolling chair. Used to assist injured and infirm people to walk or be ambulatory.
  • Manufacturer
    Silver Star Brands

Manufacturer

Silver Star Brands
  • Adresse du fabricant
    Silver Star Brands, 2155 S Oakwood Rd, Oshkosh WI 54904-6359
  • Source
    USFDA