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Rappel de TransTissue Filtron

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Shippert Medical Technologies.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78392
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0170-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-20
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=159400
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, suction, lipoplasty - Product Code MUU
  • Cause
    Potential breach of sterility of the packaging.
  • Action
    A n Urgent: Medical Device Recall letter, dated October 20, 2017, was mailed to the user, identifying the affected device and describing the reason for the recall. The letter also provided the risk to health involved and discussed how the user can recognize the failure. Customers were instructed to remove all affected product from their inventory and quarantine them. Additionally, the letter should be forwarded to all necessary staff. Customers are to complete the Recall Response letter within 10 calendar days. Only the affected products listed should be returned per the instructions provided. Questions should be directed to Customer Service at 800-888-8663.

Device

TransTissue Filtron
  • Modèle / numéro de série
    Lot 12004
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States, Australia, and Netherlands.
  • Description du dispositif
    Tissu-Trans Filtron 1000 Catalog Number 3-TT-FILTRON 1000. || Used for fat transfer and liposuction.
  • Manufacturer
    Shippert Medical Technologies

Manufacturer

Shippert Medical Technologies
  • Adresse du fabricant
    Shippert Medical Technologies, 6248 S Troy Cir Ste A, Centennial CO 80111-6485
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Shippert Medical Technologies Inc
  • Source
    USFDA