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Rappel de Traxcess 7 Mini Guidewire

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Microvention, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77880
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3103-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-08-07
  • Statut de l'événement
    Completed
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158124
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Guide, wire, catheter, neurovasculature - Product Code MOF
  • Cause
    There is a potential for the hydrophilic coating on the guidewire to delaminate from the guidewire.
  • Action
    Letters dated 8/7/2017 were issued on 8/7/2017 via overnight mail to the direct account medical facilities.

Device

Traxcess 7 Mini Guidewire
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers 17030521, 17032821, and 17041831
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution was made to medical facilities located in AZ, CA, CO, MA, MI, MN, MO, NY, OH UT, VA, and WI. There was no foreign/military/government distribution.
  • Description du dispositif
    MicroVention Terumo Traxcess 7 Mini Guidewire with Hydrophilic Coating, Ref GW0721006M, 1 guidewire per package, sterile, RX.
  • Manufacturer
    Microvention, Inc.

Manufacturer

Microvention, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Microvention, Inc., 1311 Valencia Ave, Tustin CA 92780-6447
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA