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Rappel de TriActiv ProGuard Embolic Protection System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Kensey Nash Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35280
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1305-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-04-06
  • Date de publication de l'événement
    2006-07-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-08-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45714
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Embolic Protection System - Product Code NFA
  • Cause
    Alarm activiation-a priming issue involving the flow control unit due to a software problem has caused false postive extraction line block (elb) alarming. use of this product may result in a health hazard resulting from early termination of the flush and extraction procedure after stenting.
  • Action
    The recalling firm issued a draft recall letter to their European distributor who translated the letter for their customers.

Device

TriActiv ProGuard Embolic Protection System
  • Modèle / numéro de série
    Part number 61000-01. Lot number 48275 exp 1/07
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped to hospitals in Germany and Italy.
  • Description du dispositif
    TriActiv ProGuard Embolic Protection System, Part number 61000-01. The product is shipped as a procedure kit. It is used with a standard 6F guide catheter using the standard femoral approach.
  • Manufacturer
    Kensey Nash Corp

Manufacturer

Kensey Nash Corp
  • Adresse du fabricant
    Kensey Nash Corp, 735 Pennsylvania Dr, Exton PA 19341-1130
  • Source
    USFDA