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Rappel de Trial Adaptor Head

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Limacorporate S.p.A.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71972
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2540-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-14
  • Date de publication de l'événement
    2015-09-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-02-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139477
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, shoulder, hemi-, humeral, metallic uncemented - Product Code HSD
  • Cause
    The dimensions of the mating features of the recalled products are out of specification causing the device to be difficult to assemble.
  • Action
    Lima Corporate sent an Urgent Attention Recall letter on August 11, 2015, to US distributors and Sales Agents. The affected customers were instructed to examine their inventory, return the affected lots to the recalling firm, and complete a response form.

Device

Trial Adaptor Head
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 14AA146 and 14AA153
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Distribution to the states of: OH, TX, NC, NY, CA, FL, KS, AL, MI, MT, CO, MO, NV, WA, MN and LA., and Internationally to Australia.
  • Description du dispositif
    SMR Shoulder/Spalla Trial Heads ECC .4 mm Adaptor, REF 9013.30.021; SMR Shoulder/Spalla Trial Heads ECC .8 mm Adaptor, REF 9013.30.031; for use in shoulder implant surgery.
  • Manufacturer
    Limacorporate S.p.A

Manufacturer

Limacorporate S.p.A
  • Adresse du fabricant
    Limacorporate S.p.A, Via Nazionale 52, San Daniele Del Friuli Italy
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Emil Holding Ii Sarl
  • Source
    USFDA