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Rappel de Triathlon MIS Femoral Adjustment Block

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45540
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0449-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-09-19
  • Date de publication de l'événement
    2007-12-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-01-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65787
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Femoral Adjustment Block; - Product Code JWH
  • Cause
    Assembly problems: mis instruments (triathlon mis ap sizer body - left; triathlon mis sizer body - right; triathlon mis femoral adjustment block and triathlon mis modular capture) may not assemble properly.
  • Action
    Important Product Correction letters and Product Accountability Forms were sent via Federal Express on 9/19/06 with return receipt. Foreign locations were notified by a Advisory Notice. Notification letters requested that all inventory of the affected items be examined to verify that it assemble correctly. Any product that does not assemble correctly was to be returned to Stryker, Mahwah, NJ. The Product Accountability form was to be completed by each location to notify Stryker that the letter ahd been received and inventory examined. Stryker representatives were to be contacted for product replacement.

Device

Triathlon MIS Femoral Adjustment Block
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number: 6541-5-601; All lot codes
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide: USA including states of MI and IL. and countries of Australia, China, New Zealand, Singapore, France, Germany, Italy, Portugal, Spain, Sweden and UK.
  • Description du dispositif
    Triathlon MIS Femoral Adjustment Block;Catalog Number: 6541-5-601;Stryker Orthopaedics, Mahwah, New Jersey
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA