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Rappel de TRIGEN INTERTAN 10S

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78390
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0097-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-24
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=159397
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Nail, fixation, bone - Product Code JDS
  • Cause
    A single lot of intertan 10s 10 mm x 18 cm 130 d was manufactured with the screw inserted upside down.
  • Action
    Smith & Nephew sent an Urgent Medical Device Recall Notice dated October 24, 2017, to all affected customers. The firm requested return of the product. Please follow the instructions on the attached Response Form. For further questions, please call (978) 749-1440.

Device

TRIGEN INTERTAN 10S
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 16LM07111
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Distribution - TN, IL, CT, MO, CA., and Internationally to Italy and Germany
  • Description du dispositif
    smith&nephew; TRIGEN INTERTAN 10S, REF 71675384, 10 MM X 18 CM NAIL, 130o (degrees), SET SCREW PREASSEMBLED IN NAIL
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc.

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew, Inc., 1450 E Brooks Rd, Memphis TN 38116-1804
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA