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Rappel de TRIGEN INTERTAN Nail

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68043
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1637-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-04
  • Date de publication de l'événement
    2014-05-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-07-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126852
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Nail, fixation, bone - Product Code JDS
  • Cause
    A manufacturing error resulted in the set screw being inserted too deep in the affected nails.
  • Action
    The firm initiated the recall via an "Urgent - Product Recall 1st Notification - Urgent" letter and e-mail on 04/04/2014, identifying the product, explaining the problem, and the potential risk associated with using the product. Customers are to inspect their inventory, and locate and quarantine any affected product. Additionally, the Inventory Return Certification form should be completed and returned along with any affected product identified, once a Return Authorization number has been obtained from Smith & Nephew's Safety Affairs Department.

Device

TRIGEN INTERTAN Nail
  • Modèle / numéro de série
    (1) REF 71676515, Lot Number 13LT36602  (2) REF 71676556, Lot Numbers: 13LT36604, 13MT37354, 13MT37947, 14AT38705, 14AT38714  (3) REF 71676558, Lot Numbers: 13KT36282, 13MT37356, 13MT37664, 13MT37949, 14AT38187  (4) REF 71676561, Lot Numbers: 13LT36605, 13MT37358, 14AT38188
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, France, Germany, Sweden, Switzerland, UK, Canada, Australia, Japan, China, India, Dubai, South Africa, South Korea, Mexico, and Venezuela.
  • Description du dispositif
    TRIGEN INTERTAN 1.5 NAIL: || (1) REF 71676515, 10 MM X 10 CM, 125 degree, LEFT, || (2) REF 71676556, 11.5 MM X 36 CM, 125 degree, RIGHT, || (3) REF 71676558, 11.5 MM X 38 CM, 125 degree, RIGHT, || (4) REF 71676561, 11.5 MM X 42 CM, 125 degree, LEFT, || Smith & Nephew, Inc. Orthopedic fixation device.
  • Manufacturer
    Smith & Nephew Inc

Manufacturer

Smith & Nephew Inc
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew Inc, 1450 E. Brooks Rd, Memphis TN 38116
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA