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Rappel de Trigger Finger Blades

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Instratek, Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63551
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0922-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-09-18
  • Date de publication de l'événement
    2013-03-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-04-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115088
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accessories,arthroscopic - Product Code NBH
  • Cause
    Instratek, inc.Has received multiple complaints of the 1052 trigger finger release blades which could not be advanced into the cannula through which it is used during trigger finger release procedures.
  • Action
    The firm decided to recall the product and sent notification letters to consignees dated 09/18/2012.

Device

Trigger Finger Blades
  • Modèle / numéro de série
    Model number 1052; Lots M674180, MAKL170, M674200
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution including the states of: AZ, MI, NE, NV, and TX.
  • Description du dispositif
    Endotrig Trigger Release Sterile Micro Hook Blade || Product Usage: || The blade is intended to release A-1 pulley in endoscopic trigger release procedures.
  • Manufacturer
    Instratek, Incorporated

Manufacturer

Instratek, Incorporated
  • Adresse du fabricant
    Instratek, Incorporated, 4141 Directors Row, Ste. H, Houston TX 77092-8743
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Instratek Incorporated
  • Source
    USFDA