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Rappel de TriNex Healing Abutment

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Southern Implants, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66569
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0382-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-09-13
  • Date de publication de l'événement
    2013-11-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122633
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Abutment, implant, dental, endosseous - Product Code NHA
  • Cause
    Southern implants is recalling the tri-nex healing abutment because the package was incorrectly labeled and packaged as the tri-nex healing abutment, 05.0 mm x 5 mm height (ha-l-50-5). the package contains the tri-nex healing abutment 05.0 mm x 6.0 mm flare x 5 mm height (ha-l-50w-5).
  • Action
    Southern Implants, Inc. sent an Urgent Product Action letter dated September 11, 2013, to all affected customers. The letter identiied the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to fill out the customer response form and fax/email the completed form to Customer Support at (866) 903-9272 or customersupport@keystonedental.com. For questions regarding this recall call 866-903-9272.

Device

TriNex Healing Abutment
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 2676021303
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Internationally to Canada, Guatemala, Taiwan.
  • Description du dispositif
    Tri-Nex Healing Abutment, 0.50 mm x 5 mm height, Catalog No. HA-L-50-5. || The NSI Implant System is intended to be implanted in the upper and lower jaw arches to provide support for fixed or removable dental prostheses in a single tooth, partially edentulous prostheses, or full arch prostheses. It further adds the option for immediate loading on single and splinted multiple unit restorations when good primary stability is achieved and with appropriate occlusal loading, to restore chewing function.
  • Manufacturer
    Southern Implants, Inc

Manufacturer

Southern Implants, Inc
  • Adresse du fabricant
    Southern Implants, Inc, 5 Holland Ste 209, Irvine CA 92618-2576
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Southern Implants Inc.
  • Source
    USFDA