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Rappel de TriState Centurion CVC Bundles

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Tri-State Hospital Supply Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52130
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1572-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-04-08
  • Date de publication de l'événement
    2009-07-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-11-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82176
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Central Venous Catheter - Product Code OFF
  • Cause
    The kits contain monoject prefill heparin lock flush syringes, which were recalled by the manufacturer due to contamination.
  • Action
    Tri State Hospital notified their consignees by letter dated 4/8/08 and instructed to discontinue use of the product and to either discard or return it.

Device

TriState Centurion CVC Bundles
  • Modèle / numéro de série
    Bundles lots 801288 and 811127. Heparin flush lots 7041194 and 7113154.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Indiana, Mississippi, Ohio and Tennessee.
  • Description du dispositif
    Tri-State Hospital Supply Corporation, Tri-State Centurion CVC (Central Venous Catheter) Bundles, Qty/case 10, sterile, Code no./Reorder DT10710. Each bundle contains 3 sterile heparin flush injection solutions as follows: Tyco Healthcare Monoject Prefill100U/mL Heparin Lock Flush Syringe, 5mL, REF # 8881590125.
  • Manufacturer
    Tri-State Hospital Supply Corporation

Manufacturer

Tri-State Hospital Supply Corporation
  • Adresse du fabricant
    Tri-State Hospital Supply Corporation, 301 Catrell Drive, Howell MI 48843
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medline Industries Inc.
  • Source
    USFDA