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Rappel de Triumph1

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Angiodynamics, INC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56876
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0406-2011
  • Date de publication de l'événement
    2010-11-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-06-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94850
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, infusion - Product Code FRN
  • Cause
    Labeling error; the labeling for the specific products incorrectly identified that the packaged device kit contains a lifeguard safety infusion set.
  • Action
    AngioDynamics issued a Notification of Medical Device Correction letter dated September 27, 2010 to customers. The notification served to make the customer aware of the mislabeling. Customers were instructed not to return the affected products. Customers can contact AngioDynamics at 1 800 772-6446 about this correction.

Device

Triumph1
  • Modèle / numéro de série
    Catalogue Number: PSA-10-1, PSD-10, SPD-16-1, SPD-14-1, SSA-14-1, SSD-16-1, SSD-14-1, SSD-10-1, and SSA-16-1.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution : Throughout the US.
  • Description du dispositif
    Triumph-1, AngioDynamics, Inc., One Horizon Way, Manchester, GA 31816.
  • Manufacturer
    Angiodynamics, INC

Manufacturer

Angiodynamics, INC
  • Adresse du fabricant
    Angiodynamics, INC, 1 Horizon Way, Manchester GA 31816-1749
  • Société-mère du fabricant (2017)
    AngioDynamics Inc
  • Source
    USFDA