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Rappel de TRIVEX

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew, Inc Endoscopy Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37614
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1105-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-10-12
  • Date de publication de l'événement
    2007-08-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-08-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51066
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pneumatic Footswitch - Product Code DWQ
  • Cause
    Build-up of static charge in pneumatic footswitch tubing may cause control unit to reset to default settings in the operating room during surgery.
  • Action
    Firm sent notification letters to consignees via overnight FedEx on 10/12-13/04. International customers were notified via letter on 11/10/04. Customers were asked to return footswitches for a replacement.

Device

TRIVEX
  • Modèle / numéro de série
    Pnuematic Footswitch part of TRIVEX System with the following serial numbers: 105, 106, 108, 109, 111 -123, 125 - 182, 184 - 188, 192 - 197, 199 - 203, 205 - 219, 222 - 249, 252 - 254, and 7210386.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product sent to distributors nationwide and to the following countries: Australia, Austria, Canada, China, Germany, Italy, Japan, and Taiwan.
  • Description du dispositif
    Smith & Nephew TRIVEX System Pneumatic Footswitch, Part #7209791; distributed by Smith & Nephew, Inc. - Endoscopy, Andover, MA 01810.
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc Endoscopy Division

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc Endoscopy Division
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew, Inc Endoscopy Division, 76 S. Meridian Ave, Oklahoma City OK 73107-6512
  • Source
    USFDA