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Rappel de Turon Glenoid Reamer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Encore Medical, Lp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77930
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3102-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-08-04
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158249
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Reamer - Product Code HTO
  • Cause
    It was reported that the models used to manufacture s-200956/958 had the wrong dimension used to create the spherical radius cutting surface. device design allows a larger spherical radius cutting surface than intended.
  • Action
    The firm initiated their recall by telephone and email to their sales representatives and surgeons on 08/04/2017. The letter explained the problem and advised the surgeons that the sales representative would be collecting the devices for return.

Device

Turon Glenoid Reamer
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number, Lot Number S-200956, 535U1000 S-200957, 536U1000 S-200958, 537U1000
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    OH, VA
  • Description du dispositif
    MODIFIED/SPECIAL INSTRUMENT, TURON GLENOID REAMER, REAM AND RUN, Catalog Numbers: || REF S-200956 - 5mm PIN, SIZE 46 || REF S-200957 - 5mm PIN, SIZE 50 || REF S-200958 - 5mm PIN, SIZE 58
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Adresse du fabricant
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758-5445
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Blackstone Group LP
  • Source
    USFDA