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Rappel de TX 8 Driver

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ascension Orthopedics, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52031
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1524-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-04-14
  • Date de publication de l'événement
    2009-06-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-09-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81937
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic Manual Surgical Instrument - Product Code HXX
  • Cause
    Screwdriver used with the ascension total foot system not manufactured to specification, resulting in the driver not properly engaging and/or stripping the screws making it difficult to properly seat the screws during surgery.
  • Action
    Firm notified their distributors of recall via phone starting 04/14/09. Distributors replaced the recalled screwdrivers with ones that were manufactured to specification.

Device

TX 8 Driver
  • Modèle / numéro de série
    Lot #145B08
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- including states of CO, OR, and TX.
  • Description du dispositif
    Normed TX 8 Driver, Non-Cannulated (used with the Ascension Total Foot System); Catalog #503004268; distributed by Ascension Orthopedics, Inc., Austin, TX 78754. || Orthopedic manual surgical screwdriver.
  • Manufacturer
    Ascension Orthopedics, Inc

Manufacturer

Ascension Orthopedics, Inc