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Rappel de Tyco Healthcare Kendall Argyle Neonatal Pediatric PICC, 1.9 Fr/Ch x 30 cm Dual Lumen PICC Catheter, REF 43304.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Kendall Healthcare Products Co.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32022
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0932-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-04-27
  • Date de publication de l'événement
    2005-06-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-06-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38941
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Intravascular, Therapeutic, Long-Term Greater Than 30 Days - Product Code LJS
  • Cause
    Holes in thermoformed tray compromising the sterility of the product.
  • Action
    Visits by Tyco Sales Reps on 4/27 & 28/2005.

Device

Tyco Healthcare Kendall Argyle Neonatal Pediatric PICC, 1.9 Fr/Ch x 30 cm Dual Lumen PICC Cathete...
  • Modèle / numéro de série
    158125 and 158128
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Product shipped to hospitals in AZ, CA, IL, IN, NY, and TX.
  • Description du dispositif
    Tyco Healthcare Kendall Argyle Neonatal Pediatric PICC, 1.9 Fr/Ch x 30 cm Dual Lumen PICC Catheter, REF 43304. A single catheter in a thermoformed tray with a Tyvek lid. The lidded tray is packaged one per carton. Firm on label: Tyco Healthcare, Mansfield, MA. Product sold sterile, 10 units per case.
  • Manufacturer
    Kendall Healthcare Products Co

Manufacturer

Kendall Healthcare Products Co
  • Adresse du fabricant
    Kendall Healthcare Products Co, 15 Hampshire St, Mansfield MA 02048-1113
  • Source
    USFDA