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Rappel de UHR

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45854
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0653-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-26
  • Date de publication de l'événement
    2008-03-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-01-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66943
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hip Prosthesis Component - Product Code KWL
  • Cause
    Incorrect part: device may have an incorrect locking ring assembled with the uhr bipolar head.
  • Action
    Stryker sent Urgent Product Hold letters to US branches/agencies and hospitals on October 26, 2007 advising them to quarantine the product from these lots, and Urgent Product Recall letters on November 2, 2007 advising them to return the devices to Stryker. International distributors were sent an advisory on November 6, 2007.

Device

UHR
  • Modèle / numéro de série
    Ref No: Lot Number:  UH1-61-28 7DVMND UH1-61-28 DTRMND
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA, Canada, China, India, Australia, Korea, Singapore, Taiwan, Sweden, Germany, Netherlands, France, Spain, Italy, Poland, South Africa, and England.
  • Description du dispositif
    Stryker Orthopaedics; UHR Universal Bipolar Component; 28 x 61 mm, Hip Prosthesis Component, Stryker Howmedica Osteonics Corp., Mahwah, NJ 07430
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA