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Rappel de Ultra 8 IAB

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arrow International, Inc., Division of Teleflex Medical Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56965
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0790-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-10-11
  • Date de publication de l'événement
    2010-12-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-02-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95065
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intra-Aortic Balloon and Control System - Product Code DSP
  • Cause
    Superarrow flex iab catheter becomes stuck in the sheath, unable to move the iab catheter forward or backward, causing a delay in therapy, bleeding or arterial injury.
  • Action
    Arrow international initiated a voluntary recall on 12/21/10 by letter requesting users to discontinue use and return all unused 5800 Series IAB with SuperFlex Introducers to Arrow. This field action supercedes the Safety Alert IAB 'Stuck in Sheath' letter issued on 10/8/2010. Questions should be directed towards their local sales representative or the IABP support Line at 1-866-396-2111 or 1-617-389-6400.

Device

Ultra 8 IAB
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: KF0087756 MF0053016 MF0053017 MF0053018 MF0053019 MF0073778 MF0074136 MF0074137 MF5114292 MF7076257 MF7118004 MF7128505 MF8103263 MF8124064 MF8124178 MF8124307 MF8124408 MF9014573 MF9025207 MF9025208 MF9025213 MF9025226 MF9025227 MF9035382 MF9035448 MF9046246 MF9056839 MF9056840 MF9057065 MF9057066 MF9067735 MF9067736 MF9077955 MF9077968 MF9077969 MF9078203 MF9078343 MF9088501 MF9099356 MF9099357 MF9099358 MF9099359 MF9110054 MS9056710 MS9057152 MS9057153 MS9109664 MS9110295 MS9110368
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, Canada, Australia, Belgium, Czechoslovakia, Germany, Russia, Spain, Finland, France, Great Britain, Hungary, Italy, Netherlands, Poland, Saudi Arabia, Switzerland, Brazil, Australia, Chile, Colombia, Ecuador, India, Indonesia, Japan, Korea, Malaysia, Mexico, New Zealand, Panama, Peru, Philippines, Taiwan, Thailand, and Venezuela.
  • Description du dispositif
    Arrow Ultra 8 IAB (Intra-Aortic Balloon) Catheter, 8 Fr, 30cc. || Model: IAB-05830-U
  • Manufacturer
    Arrow International, Inc., Division of Teleflex Medical Inc.

Manufacturer

Arrow International, Inc., Division of Teleflex Medical Inc.
  • Adresse du fabricant
    Arrow International, Inc., Division of Teleflex Medical Inc., 9 Plymouth St, Everett MA 02149-1814
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA