Events

Rappel de Ultra Power Burs, Sterile, Single-Use.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Linvatec Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29916
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0041-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-08-26
  • Date de publication de l'événement
    2004-10-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34765
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Arthroscope - Product Code HRX
  • Cause
    The pouch containing the sterile product is not completely seal on all products. therefore , the sterility of the device is questionable.
  • Action
    Each consignee will be notified by telephone, email, letter or UPS overnight delivery. They will be asked to return the affected product to Linvatec, Largo, Florida for credit or no-cost replacement. A returned goods authorization number will be assigned for the returned product.

Device

Ultra Power Burs, Sterile, Single-Use.
  • Modèle / numéro de série
    All product with an expiration date between August 2004 and August 2009.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to 492 customers throughout the United States, and 301 customers internationally.
  • Description du dispositif
    Ultra Power Burs, Sterile, Single-Use.
  • Manufacturer
    Linvatec Corp.

Manufacturer

Linvatec Corp.
  • Adresse du fabricant
    Linvatec Corp., 11311 Concept Blvd, Largo FL 33773-4908
  • Source
    USFDA