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Rappel de UltraClip Dual Trigger breast tissue marker

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bard Peripheral Vascular Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65046
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1524-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-16
  • Date de publication de l'événement
    2013-06-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117792
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Clip, implantable - Product Code FZP
  • Cause
    Bard peripheral vascular (bpv) has confirmed that some devices with the recalled product code / lot number combination may have the metal tissue marker separated from the needle prior to use.
  • Action
    Bard Peripheral Vascular, Inc. initiated a recall of certain product code and lot number combinations of Bard UltraClip Dual Trigger Tissue Marker by contacting customers on 04/16/2013. On 04/18/2013, BPV sent a Customer Recall notification Letter via FedEx with proof of delivery notice. The letter included reason for recall, a table of affected product code and lot numbers, instructions (Do not use or further distribute any affected product), a response form (titled Recall and Effectiveness Check Form) enclosed, and contact information.

Device

UltraClip Dual Trigger breast tissue marker
  • Modèle / numéro de série
    Affected Product Lots with the following Product Code and Lot Number combinations.   Product Code  864017D  864017D  864017D  864017D  864017D  864017D  864017D  864017DL   Lot Number   HUWI1522   HUWI1941   HUWI1942   HUWI1943   HUWJ1851   HUWJ1852   HUWK0350   HUWJ1610
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution: USA Nationwide and Internationally to Europe.
  • Description du dispositif
    BARD Biopsy Systems UltraClip Dual Trigger breast tissue marker. || Intended for use to attach to soft breast tissue at the surgical site during an open surgical breast biopsy.
  • Manufacturer
    Bard Peripheral Vascular Inc

Manufacturer

Bard Peripheral Vascular Inc
  • Adresse du fabricant
    Bard Peripheral Vascular Inc, 1625 W 3rd St Ste 109, Tempe AZ 85281-2438
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA