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Rappel de UltraCongruent Tibial Insert Model 0214703 || Tibial Insert, Ultra-Congruent, Right, Size 3, 10mm

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Plus Orthopedics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30807
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0540-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-01-04
  • Date de publication de l'événement
    2005-02-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-03-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36638
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer - Product Code JWH
  • Cause
    Knee tibial insert is mislabeled completely as different device.
  • Action
    PLUS Orthopedics QA department has identified a labeling eror on Article 0214703, affecting lot number 044843. This Ultra-congruent PE insert package may contain a Standard PE insert.

Device

UltraCongruent Tibial Insert Model 0214703 || Tibial Insert, Ultra-Congruent, Right, Size 3, 10mm
  • Modèle / numéro de série
    All of specific lot 044843
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    California, Idaho, Illinois, Wisconsin, Oregon
  • Description du dispositif
    UltraCongruent Tibial Insert Model 0214703 || Tibial Insert, Ultra-Congruent, Right, Size 3, 10mm
  • Manufacturer
    Plus Orthopedics

Manufacturer

Plus Orthopedics
  • Adresse du fabricant
    Plus Orthopedics, 10188 Telesis Ct, San Diego CA 92121
  • Source
    USFDA