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Rappel de Ultradent Products, Inc. Paper Points

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ultradent Products, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77891
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3214-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-08-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-01-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158140
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Point, paper, endodontic - Product Code EKN
  • Cause
    The barcode label was placed underneath the sterile barrier and the product was re-wrapped.
  • Action
    The recalling firm issued letters dated August 4, 2017 via certified mail,2-day delivery mail, or email on August 4, 2017. The letter identified the affected product, problem, and actions to be taken. For questions contact Regulatory Affairs Specialist at Ultradent Products, Inc.

Device

Ultradent Products, Inc. Paper Points
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers BCDZQ, BCPRC, and BD3MT
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution was nationwide. Foreign distribution was made to Canada, Bulgaria, Namibia, New Zealand and Germany. There was no military /government distribution.
  • Description du dispositif
    Ultradent Products, Inc. Paper Points, Size 20 PN #1560, 200 per container, sterile. || Product Usage: || The product is used to assure that all moisture is removed from the root canal before the obturation procedure begins.
  • Manufacturer
    Ultradent Products, Inc.

Manufacturer

Ultradent Products, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Ultradent Products, Inc., 505 W 10200 S, South Jordan UT 84095-3800
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ultradent Products Inc
  • Source
    USFDA