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Rappel de Ultrasonic Surgical Aspirator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Misonix, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27501
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0070-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-08-13
  • Date de publication de l'événement
    2003-10-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-02-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29977
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Instrument, Ultrasonic Surgical - Product Code LFL
  • Cause
    Firm received complaints of tingling or static shock sensation to end users caused by forcing the output connector into its receptacle misaligned. the misalignment causes additional voltage to appear on the patient probe.
  • Action
    Misonix, Inc. notified the sole direct consignee, Byron Medical Inc., of the "Corrective Action" by letter on 8/13/03. On 9/17/03, Byron Medical Inc. notified the end users by letter, and provided instructions for proper assembly and warning labels to be affixed to the units.

Device

Ultrasonic Surgical Aspirator
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers between 0100 and 1219 (inclusive)
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    1 distributor in Tucson, AZ, for further distribution to end users (physicians and medical facilities) nationwide & Puerto Rico, and in the following countries: Canada, Mexico, Australia, Switzerland, Israel, Saudi Arabia, Cyprus, Greece, Turkey, Germany, Dominican Republic, Sweden, Netherlands, China, Taiwan ROC, and S. Korea.
  • Description du dispositif
    LySonix 2000 Ultrasonic Surgical Systems, MODEL NO. LY-2000. --- Old labeling: MANUFACTURED BY: MISONIX, INC. EXCLUSIVELY FOR SALE BY MENTOR CORPORATION UNDER EXCLUSIVE LICENSE FROM SONIQUE SURGICAL, INC. MISONIX, INC. 1938 NEW HIGHWAY, FARMINGDALE, NY 11735. || Device was manufactured from September 1996 to present.
  • Manufacturer
    Misonix, Inc

Manufacturer

Misonix, Inc
  • Adresse du fabricant
    Misonix, Inc, 1938 New Highway, Farmingdale NY 11735-1204
  • Source
    USFDA