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Rappel de Ultroid Mobile Generator/Battery

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ultroid Technologies, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75055
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0783-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-10-19
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149385
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Unit, electrosurgical, endoscopic (with or without accessories) - Product Code KNS
  • Cause
    Products are not designed, qualified, manufactured, and/or managed under a state of control per internal quality system procedures and external laws, regulations, directives, standards, and/or guidance (such as 21 cfr 820 quality system regulation).
  • Action
    On October 19, 2016 Ultrid sent a recall letter to all their consignees informing them of the recall and to cease further distribution of this product, respond the self-addressed response form and returned for a voucher. For more information contact Melanie Rosario at 727-898-0717

Device

Ultroid Mobile Generator/Battery
  • Modèle / numéro de série
    ALL serial numbers and lot numbers sold since January 14, 2003.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, ID, IL, KS, LA, MD, ME, MI, MN, NE, NH, NJ, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, TN, TX, UT, VA, WA and Puerto Rico Asturias, Australia, Chile, Greece, Hong Kong, India, Indonesia, Iraq, Japan, Kuwait, Malaysia, Mexico, Nigeria, Qatar, Russia, Slovenia, Spain, Syria, Trinidad, Turkey, UAE, UK, and Vietnam
  • Description du dispositif
    Ultroid Mobile Generator/Battery operated unit including the Ultroid Sterile Disposable Probes
  • Manufacturer
    Ultroid Technologies, Inc.

Manufacturer

Ultroid Technologies, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Ultroid Technologies, Inc., 3140 W Kennedy Blvd Suite 103, Tampa FL 33609-3175
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ultroid Technologies Inc.
  • Source
    USFDA