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Rappel de UniFuse Infusion System with Cooper Wire

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Angiodynamics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68980
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2261-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-08-06
  • Date de publication de l'événement
    2014-08-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129196
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, continuous flush - Product Code KRA
  • Cause
    Angiodynamics became aware that uni*fuse infusion systems with cooper wire have the potential to contain an incorrect sized guidewire (too long).
  • Action
    AngioDynamics sent an URGENT MEDICAL DEVICE RECALL Letter dated August 6, 2014, to all affected customers via Federal Express. Consignees were instructed to segregate and return all affected devices to AngioDynamics, Inc. and complete and return the Reply Verification Tracking Form, provided in the recall notification. Those customers with the affected product were also instructed to call AngioDynamics Customer Service at 1-800-772-6446. For questions regarding this recall call 718-742-4571.

Device

UniFuse Infusion System with Cooper Wire
  • Modèle / numéro de série
    Lot 4731641 (exp. date 31-Mar-17)
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Internationally to Austria, Australia, Ireland, Malaysia, Sweden, and Switzerland.
  • Description du dispositif
    Uni*Fuse INFUSION SYSTEM WITH COOPER WIRE, 5F x 90 cm x 30 cm Infusion Pattern, Catalog No./REF 12401808, Product No. H787124018085, STERILE -- AngioDynamics, 603 Queensbury Avenue, Queensbury, NY 12804
  • Manufacturer
    Angiodynamics, Inc.

Manufacturer

Angiodynamics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Angiodynamics, Inc., 603 Queensbury Ave, Queensbury NY 12804-7619
  • Société-mère du fabricant (2017)
    AngioDynamics Inc
  • Source
    USFDA