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Rappel de Unifusor II

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CAS Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49495
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0464-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-09-20
  • Date de publication de l'événement
    2008-12-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-08-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73626
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pressure Infusor for I.V. - Product Code KZD
  • Cause
    Leaks: infusion cuffs may exhibit air leakage at the union of the tube and bag, and not maintain pressure. for further information, please contact the firm at 203-488-6056.
  • Action
    CAS Medical Systems notified accounts by letter dated 9/19/08 requesting return and sub-recall be conducted to their accounts. The letter was entitled "UNIFUSOR(R) INFUSION CUFFS AND PRIVATE LABEL (CASMED-MANUFACTURED) INFUSION CUFFS *** URGENT PRODUCT CORRECTION NOTICE." For further information, please contact the firm at 203-488-6056.

Device

Unifusor II
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numners:25380908, 41312108, and 41742108.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Foreign: Malaysia, Austria, Belgium, Czech Rep., France, Germany, Greece, Italy, Norway, Spain, Sweden, Switzerland and the UK.
  • Description du dispositif
    Casmed 500cc Unifusor II with aneroid gauge and thumbwheel valve || Model: 2803SGA. It is designed for use in rapid infusion,invasive pressure monitoring and with auto-transfusion devices.
  • Manufacturer
    CAS Medical Systems, Inc.

Manufacturer

CAS Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    CAS Medical Systems, Inc., 44 E Industrial Rd, Branford CT 06405
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cas Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA