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Rappel de UniPerc(R) Adjustable Flange Tracheostomy Tube kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical ASD Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77957
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3213-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-08-14
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158327
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tube tracheostomy and tube cuff - Product Code JOH
  • Cause
    Smiths medical became aware that one lot of the 8.0mm uniperc(r) adjustable flange tracheostomy tube kit, product reorder number 100/897/080 cz, lot number 3308971, contains an incorrect 9.0mm sized obturator instead of the correct 8.0mm sized obturator.
  • Action
    Smiths Medical sent an Urgent Medical Device Recall letter dated August 7, 2017. The consignees were directed to identify the recalled product, return it to Stericycle, and respond to the recalling firm within 10 days of receipt. For further questions, please call (763) 383-3000.

Device

UniPerc(R) Adjustable Flange Tracheostomy Tube kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 3308971
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    INTERNATIONAL ONLY: GB, FR, AT, DE, IT, SE, IE, BE, ES, LU
  • Description du dispositif
    UniPerc(R) Adjustable Flange Tracheostomy Tube kit, Reorder Number 100/897/080 CZ || The UniPerc(R) Tracheostomy Tubes can be used during the surgical placement of a stoma or as a replacement tube to an already existing stoma for patients with larger necks. The tracheostomy tubes are removed and may be replaced after no more than 30 days with an identical device. The range may include the following configurations: cuffed or uncuffed tracheostomy tubes, tracheostomy tube inner cannula, cleaning brushes and tracheostomy tube holder.
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical ASD Inc., 6000 Nathan Ln N, Minneapolis MN 55442-1690
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA