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Rappel de Unitek Stainless Steel Permanent Molar Crowns

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par 3M Company / Medical Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45951
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0569-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-17
  • Date de publication de l'événement
    2008-01-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-10-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66566
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Preformed Crowns - Product Code ELZ
  • Cause
    Mislabeled: unitek stainless steel permanent molar crowns were placed in packaging which incorrectly identified the product as unitek stainless steel primary molar crowns.
  • Action
    3M ESPE Dental Products initially contacted Distributors and Doctors on 10/22/07 through telephone calls, and sent a Device Recall letter via Fed Ex - Overnight on 10/22/07. The letter informed the users that Unitek Stainless Steel Permanent Crowns Lot # P060928, Product Code 900321 may be mislabeled as Unitek Stainless Steel Primary Molar Crowns. Users were asked to stop using and/or distributing the product and contact ESPE Dental Products at 1-800-237-1650 to initiate product return and replacement.

Device

Unitek Stainless Steel Permanent Molar Crowns
  • Modèle / numéro de série
    Lot #: P060928
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution USA including states of TX, IN, FL, NV, KY, TN, MN, WA, NJ, PA, IL, CA, and IA, and country of CANADA.
  • Description du dispositif
    3M ESPE Unitek Stainless Steel Permanent Molar Crowns , Product Code: 900321, Made in U.S.A by 3M ESPE Dental Products St. Paul, MN 55144-1000.
  • Manufacturer
    3M Company / Medical Division

Manufacturer

3M Company / Medical Division
  • Adresse du fabricant
    3M Company / Medical Division, 3M Center, Bldg 275-05-W-06, South St Paul MN 55144
  • Société-mère du fabricant (2017)
    3m Company
  • Source
    USFDA