Events

Rappel de Universa Soft Ureteral Stent

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Vance Products Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57352
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0852-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-10-18
  • Date de publication de l'événement
    2011-01-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-07-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95928
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ureteral Stent - Product Code FAD
  • Cause
    The firm received a customer complaint that a box labeled as universa firm stents but the box actually contained universa soft stents. the inner product label is correct but the outer box is wrong.
  • Action
    The firm sent URGENT: RECALL NOTICES dated 10/18/2010 to its direct accounts. The notice identified the affected product and instructed firms to pull the recalled product from stock and isolate it. Customers are to complete the form and e-mail or fax the form back to Cook. Product should be returned to the recalling firm using the Return Goods Authorization number. Cook Urological will credit customer accounts upon receipt of the returned product.

Device

Universa Soft Ureteral Stent
  • Modèle / numéro de série
    Lot number: U1987598.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, including states of WI, TX, NY, SC, AZ, TN, FL, AR, CA, AL, and WA and country of Canada.
  • Description du dispositif
    Cook Medical, Universa Soft Ureteral Stent and positioner, 6 Fr x 24 cm, REF USH-624-R, sterile, Cook Urological, Inc., Spencer IN. || Used for temporary internal drainage from the ureteropelvic junction to the bladder.
  • Manufacturer
    Vance Products Incorporated

Manufacturer

Vance Products Incorporated
  • Adresse du fabricant
    Vance Products Incorporated, 1100 W Morgan St, Spencer IN 47460-9426
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cook Group Incorporated
  • Source
    USFDA