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Rappel de Universal Optical Tracker Fixation

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49122
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2445-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-08-06
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-03-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72809
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stereotaxic instrument - Product Code HAW
  • Cause
    Inadequate weld on tracker, knob oversized and poor thread design on attachment screw results in seizing. the instrument may break during use, resulting in surgical delay and an increased risk of infection.
  • Action
    Firm's sales representatives were notified via e-mail on 8/6/07 to review their inventory and that of their accounts and to notify the firm of their location so that they could be replaced. Contact the firm by telephone at 574-267-6131 for additional information concerning this recall.

Device

Universal Optical Tracker Fixation
  • Modèle / numéro de série
    Lots 050433, BP050199, BP050258 and BP050350.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including states of California, Florida and Washington.
  • Description du dispositif
    Universal Optical Tracker Fixation, not sterile, Manufactured by Orthosoft, Montreal, Canada, REF 111.031. Surgical instrument.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA