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Rappel de Urodynamic Catheters

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Laborie Medical Technologies Cor.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52431
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1711-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-04-09
  • Date de publication de l'événement
    2009-07-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-08-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82974
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cystometer, electrical recording - Product Code EXQ
  • Cause
    Laborie medical technologies reports that there was a mix up in the labeling and packaging of their urodynamic catheters. there were 8fr catheters mixed inside the 6fr catheter packages.
  • Action
    Laborie Medical Technologies notified customers by telephone/email beginning April 10, 2009 advising them of the mislabelled product. For further questions, contact Laborie Medical Technologies at 1-800-522-6743.

Device

Urodynamic Catheters
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 82484.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- CA, GA, IL, KS, MD, PA, OH, OK, UT and WA.
  • Description du dispositif
    Laborie Medical Technologies Urodynamic Catheters, Twin Lumen 6 Fr , 40cm For Cystometry. Catalog Number: CAT-206.
  • Manufacturer
    Laborie Medical Technologies Cor

Manufacturer

Laborie Medical Technologies Cor
  • Adresse du fabricant
    Laborie Medical Technologies Cor, 400 Avenue D Ste 10, Williston VT 05495-7828
  • Source
    USFDA