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Rappel de UroSeal Adjustable Endoscopic Valve

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par US Endoscopy Group Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69809
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0861-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-31
  • Date de publication de l'événement
    2014-12-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-06-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131574
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Endoscope and/or accessories - Product Code KOG
  • Cause
    Packaging non-conformance related to the integrity of the sterile pouch seal.
  • Action
    Consignees were notified by phone, e-mail, and an Urgent: US Endoscopy UroSeal Adjustable Valve Recall letter. The letter identified the affected product and the reason for the recall. Customers were asked to remove any affected product from their inventory and quarantine them. Additionally, customers were to complete and return the attached Customer Response Card to Kia Pennington via fax at 1-440-639-4495 or e-mail at recall@usendoscopy.com as soon as possible. The firm contacted customers regarding the RMA instructions and replacement product. Customers were to follow the RMA instructions in order to receive an RMA number and return the affected product. Questions should be directed towards Kia Pennington in Customer Service at 1-800-769-8229.

Device

UroSeal Adjustable Endoscopic Valve
  • Modèle / numéro de série
    Lot 1417696
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to the states of FL, MO, OH and WI.
  • Description du dispositif
    UroSeal Adjustable Endoscopic Valve. Model/Catalog # 00913410 || The primary packaging is a Tyvek pouch. The secondary package is a corrugate box. 5 units per box. || Used to cover the opening to the biopsy/suction channel of an endoscope.
  • Manufacturer
    US Endoscopy Group Inc

Manufacturer

US Endoscopy Group Inc
  • Adresse du fabricant
    US Endoscopy Group Inc, 5976 Heisley Rd, Mentor OH 44060-1873
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Steris Plc
  • Source
    USFDA