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Rappel de UST5550R Ultrasound Transducer,

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hitachi Medical Systems America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79160
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0816-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-20
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161462
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Transducer, ultrasonic, diagnostic - Product Code ITX
  • Cause
    The ultrasound probe may not have adequate protection against electrical shock hazards.
  • Action
    Hitachi must recall the lot of UST-5550-R Transducers from S/N 1 to S/N 155. If you have a serial number in this range, please contact Hitachi Service at (800) 800-4925 to schedule the recall. Hitachi Sales will contact you regarding the options for a replacement transducer.

Device

UST5550R Ultrasound Transducer,
  • Modèle / numéro de série
    17 21 32 37 38 39 41 43 45 46 48 57 58 59 61 63 64 69 73 77 78 81 82 86 87 92 96 97 99 107 108 109 114 115 116 118 120 121 122 126 129 130 132 135 139 140 141 143 144 147 148 151 155
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in 21 states: AR, AZ, CA, CO, FL, GA, IA, IL, IN, MA, MO, NC, NY, OK, OR, PA, SC, TX, VA, WA, WV.
  • Description du dispositif
    Ultrasound Transducer, Model Number: UST-5550-R, is used in conjunction with a diagnostic ultrasound system evaluation during robotic and non-robotic intra-operative and laparoscopic procedures.
  • Manufacturer
    Hitachi Medical Systems America Inc

Manufacturer

Hitachi Medical Systems America Inc
  • Adresse du fabricant
    Hitachi Medical Systems America Inc, 1959 Summit Commerce Park, Twinsburg OH 44087-2371
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hitachi Ltd
  • Source
    USFDA