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Rappel de uTASWako DCP

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Wako Life Sciences, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65084
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1831-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-30
  • Date de publication de l'événement
    2013-07-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-08-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117873
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Albumin, antigen, antiserum, control - Product Code DCF
  • Cause
    Product fails to meet the accuracy at the low end of the measuring range.
  • Action
    Wako Life Sciences, Inc. sent an email and issued a Recall Notice letter via FED EX on April 30, 2013. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to discontinue the use of these kits, fill out the attached RMA form, and return unused kits using Wako's FedEx account (provided on RMA form). Partially used reagent cartridges should be disposed of according to your local and state requirements. Wako Life Sciences will relplace your existing stock of uTASWako DCP kits with kits from a different log number that has been tested and has shown to not be affected. If you have any questions regarding the Recall, please submit your inquiries to liver@wakousa.com or call 443-535-0702.

Device

uTASWako DCP
  • Modèle / numéro de série
    TG340, Exp. 11/30/13
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution to CA, GA, MN, NC, UT and the District of Columbia.
  • Description du dispositif
    uTASWako DCP, Lot TG340 2013.11, REF 995-60701, Wako Pure Chemical Industries, Ltd. 1-2 Doshomachi 3-chome, Chuo-Ku Osaka 540-8605 Japan Distributed by Wako Diagnostics Wako Life Sciences, Inc. 1025 Terra Bella Ave., Suto A. Mountain View, CA 94043 USA. The product is a single reagent cartridge run on an automated system and each assay performed on a || single disposable chip using microfluidic electrophoretic separation. The reagent cartridge contains various buffers and antibodies.
  • Manufacturer
    Wako Life Sciences, Inc.

Manufacturer

Wako Life Sciences, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Wako Life Sciences, Inc., 1025 Terra Bella Ave, Mountain View CA 94043-1829
  • Société-mère du fabricant (2017)
    FUJIFILM Holdings Corp.
  • Source
    USFDA