Events

Rappel de V.A.C. GranuFoam Silver Dressing

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par KCI USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69368
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0070-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-09-18
  • Date de publication de l'événement
    2014-10-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-07-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130310
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    negative pressure wound therapy Powered suction pump - Product Code OMP
  • Cause
    A portion of the v.A.C. granufoam silver dressing m8275099/10 lot 50775977 was incorrectly manufactured with an incorrect expiry date on the sterile pouch. the correct expiry date of 2015-11 is on the case label, however the pouch label identifies the expiry date of 2016-11.
  • Action
    KCI will send a customer letter to each consignee notifying them of the issue, and to return the affected units.

Device

V.A.C. GranuFoam Silver Dressing
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number 50775911
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The affected product was distributed to Mexico, Turkey, and United Arab Emirates only. The affected product was not distributed to the US.
  • Description du dispositif
    V.A.C. GranuFoam Silver Large Dressing is barrier to bacterial penetration and may help reduce infection. Featuring SensaT.R.A.C. Technology REF M8275099/10 STERILE Single Use only Latex Free Rx Only.
  • Manufacturer
    KCI USA, Inc.

Manufacturer

KCI USA, Inc.