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Rappel de Vacuette 4ml FX Sodium Fluoride / Potassium Oxalate tube

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Greiner Bio-One North America, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74002
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1923-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145883
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tubes, vials, systems, serum separators, blood collection - Product Code JKA
  • Cause
    The 4 ml fx sodium fluoride/potassium oxalate tube may have no or low additive (sodium fluoride and potassium oxalate), which can effect analytical results for glucose and lactate.
  • Action
    Greiner Bio-One North America, Inc. sent an Urgent Product Recall letter dated April 26, 2016, to all affected consignees. The letter requested that they stop distribution of the product and to provide Greiner with a list of their sub-accounts. The letter included a Product Disposition/Site Confirmation form which is to be returned to Greiner Bio-one. Consignees with questions were instructed to call 800-515-8112. For questions regarding this recall call 704-261-7823.

Device

Vacuette 4ml FX Sodium Fluoride / Potassium Oxalate tube
  • Modèle / numéro de série
    Lot A151137L
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution to CA, FL, IL, KY, NY, PA, VA and Puerto Rico
  • Description du dispositif
    4 ml FX Sodium Fluoride/Potassium Oxalate tube, Ref 454297 || VACUETTE Glycolytic Inhibitor Tubes contain an antiglycolytic agent, sodium fluoride, and an anticoagulant, potassium oxalate. The product is suitable for the analysis of blood glucose and lactate
  • Manufacturer
    Greiner Bio-One North America, Inc.

Manufacturer

Greiner Bio-One North America, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Greiner Bio-One North America, Inc., 4238 Capital Dr, Monroe NC 28110-7681
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Greiner Holding Ag
  • Source
    USFDA