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Rappel de VacuFlow Safe

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Global Healthcare Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74952
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2870-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-09
  • Date de publication de l'événement
    2016-09-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-01-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148888
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Needle, hypodermic, single lumen - Product Code FMI
  • Cause
    The multi-sample needle retractable sheath may not fully retract over the needle during the changes of the blood collection tubes.
  • Action
    The distributors were first notified on August 9, 2016 via phone to place product on hold. They were notified of the recall on August 10, 20l6 by email.

Device

VacuFlow Safe
  • Modèle / numéro de série
    Model Number: MED 5223, Lot Number: 201505 l0
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    FL
  • Description du dispositif
    MED 5223 - VacuFlow Safe, Multi-Sample Blood Collection Set With Luer Adapter Tube 12", Sterile, Rx only, Distributed by Tanner Scientific, Sarasota, FGL 34243  Made in China.
  • Manufacturer
    Global Healthcare Inc

Manufacturer

Global Healthcare Inc
  • Adresse du fabricant
    Global Healthcare Inc, 11350 Old Roswell Rd, Suite 700, Alpharetta GA 30009-2291
  • Source
    USFDA