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Rappel de Vantage Titan 3T MRI System, MRT3010A/5

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Toshiba American Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66725
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0201-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-28
  • Date de publication de l'événement
    2013-11-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-12-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=123182
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, nuclear magnetic resonance imaging - Product Code LNH
  • Cause
    Toshiba america medical systems, inc. is recalling due to a potential problem with specific absorption rate (sar) values when using the toshiba titan 3t system. when the system is used in combination with either the qd head coil (mjqh-142a) or the large knee speeder (mjaj-182a), sar values lower than the actual sar values may be displayed on the operating monitor.
  • Action
    Toshiba America Medical Systems, Inc. sent an "URGENT: MEDICAL DEVICE CORRECTION". letter dated October 28, 2013 via USPS return receipt mail. The letter contains a return reply form that is to be faxed to TAMS for retention. The letter listed Device, Serial Number, reason for recall, problem, corrective actions, request to customers, and contact information.

Device

Vantage Titan 3T MRI System, MRT3010A/5
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers not utilized. Serial Numbers:A5B1192003 A5B1192004, A5B11Y2005, A5B11Z2007, A5C1212008, A5C1212009, A5C1222010, A5C1232011, A5C1252012, A5C1262013, A5C1282014, A5C1292015, A5C12X2016, A5C12Y2017, A5C12Z2018, A5D1312019, A5D1322020, A5D1362021, XIB-A5A1082001, XIB-A5B11Y2006, A5D1372022, A5B1182002.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution in the states of: CA, FL, GA, IA, NV, NY, LA, IN, PA, OR, TX, and WI.
  • Description du dispositif
    Titan 3T MRI System, MRT-3010A/5. || Product Usage: Usage: || MRI system.
  • Manufacturer
    Toshiba American Medical Systems Inc

Manufacturer

Toshiba American Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Toshiba American Medical Systems Inc, 2441 Michelle Dr, P.O. Box 2068, Tustin CA 92780-7047
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA